Quand on teste des patiens sans leur consentement

Un hôpital de Minneapolis a enfreint les règles fédérales en donnant aux patients des médicaments dans une étude de recherche sans demander leur consentement, selon une enquête de la FDA publiée lundi. Le rapport de la FDA se concentre directement sur le comité d’examen institutionnel de l’hôpital »(IRB), un groupe chargé de protéger le bien-être des personnes recrutées pour participer aux études de recherche. L’enquête a révélé que dans au moins quatre études approuvées depuis 2014, la CISR du Hennepin County Medical Center n’a pas respecté les exigences de consentement. Au moins une de ces études incluait des patients agités qui avaient reçu une injection de kétamine par des ambulanciers sans qu’on leur dise qu’ils faisaient partie d’une étude scientifique examinant l’utilisation de la kétamine comme sédatif. L’hôpital a pris feu cet été après qu’un rapport examinant des années de séquences de caméras corporelles de la police ait révélé que des policiers de Minneapolis avaient ordonné au personnel médical d’urgence de Hennepin d’injecter des personnes en détention – dont beaucoup ne semblaient pas constituer une menace – avec de la kétamine. Des informations ultérieures ont révélé que l’hôpital avait également mené au moins deux études examinant l’utilisation de la kétamine par le personnel médical d’urgence chez des patients soi-disant agités, ne les informant qu’ils avaient été inscrits à une étude qu’après avoir reçu le médicament. Une étude en cours a été suspendue peu de temps après que les détails ont été rendus publics le 25 juin. Ce sont des études contraires à l’éthique et non conformes dans lesquelles des personnes ont été recrutées sans donner leur consentement éclairé », a déclaré Leigh Turner, bioéthicien à l’Université du Minnesota, à BuzzFeed News. Lorsque les gens sont entraînés dans des études hors de la rue – avec la participation de policiers et de drogues administrées de force – il est juste de parler de la possibilité de coercition, d’influence indue et de sujets vulnérables », a-t-il ajouté. L’enquête de la FDA, menée en août, a été obtenue grâce à une demande d’information publique déposée par le groupe de défense des consommateurs Public Citizen et rendue publique aujourd’hui. Le rapport signale quatre études qui ont violé les règles du consentement éclairé. L’un a examiné l’utilisation de la kétamine en milieu préhospitalier et un autre a comparé quatre autres sédatifs et antipsychotiques aux urgences. Les deux autres études, dont les titres exacts ont été supprimés du rapport, étaient en cours et ont depuis été suspendues. L’inspection de la FDA révèle que l’IRB du Hennepin County Medical Center ne semble même pas avoir une compréhension de base des principales réglementations fédérales pour la protection des sujets humains », a déclaré à BuzzFeed News par courrier électronique Michael Carome, directeur du Public Citizen’s Health Research Group. Dans une lettre envoyée lundi à la FDA, Public Citizen a déclaré que la FDA doit prendre des mesures immédiates pour assurer la protection des sujets qui seraient autrement en danger »en suspendant toutes les recherches cliniques à l’hôpital, sauf en cas de nécessité médicale, en imposant des sanctions sévères des manquements à l’éthique, la dissolution et la reconversion de la CISR et l’obligation pour l’hôpital d’informer tous les patients dont les droits ont été violés. La lettre a été signée par Turner et un autre bioéthicien, Carl Elliott de l’Université du Minnesota. L’hôpital a farouchement défendu les études, affirmant qu’elles ont été menées dans le meilleur intérêt des patients gravement agités – qui peuvent présenter un risque mortel pour les autres et pour eux-mêmes – et en utilisant un médicament qui posait un risque minimal. » Cette affirmation a été critiquée par certains experts, citant les propres recherches de Hennepin montrant que 39% des patients recevant de la kétamine devaient avoir des tubes en plastique placés dans leur trachée pour aider à respirer, contre 4% de ceux recevant un médicament comparable, l’halopéridol. Dans une réponse à BuzzFeed News, la porte-parole de l’hôpital, Christine Hill, a déclaré que l’enquête de la FDA ne faisait état que d’observations préliminaires et non de décisions définitives de violations. Hennepin Healthcare a entrepris plusieurs examens par des experts indépendants pour évaluer ses recherches et ses pratiques médicales d’urgence dans le but d’améliorer nos processus », a déclaré Hill dans un communiqué à BuzzFeed News. Ces examens, ainsi que l’évaluation de la FDA, sont toujours en cours. » La FDA a refusé de commenter les détails de l’enquête de Hennepin, mais a noté que la grande majorité des patients ont droit à un consentement éclairé avant de participer à la recherche, à de rares exceptions près pour les personnes souffrant de maladies potentiellement mortelles où aucun autre traitement approprié n’est disponible. La FDA prend au sérieux les informations faisant état d’éventuelles violations des lois en vigueur pour protéger les participants humains et prendra des mesures lorsque cela est justifié », a déclaré Sarah Peddicord, porte-parole de la FDA, dans un e-mail à BuzzFeed News. Certaines études sont légalement autorisées à renoncer au consentement éclairé, y compris celles qui étudient des situations d’urgence – comme les patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques ou les personnes dans des accidents de voiture, qui peuvent nécessiter des interventions urgentes, ne peuvent pas fournir de consentement éclairé et peuvent ne pas avoir de famille présente pour consentir à leur. Mais le procès de la kétamine, ainsi que trois autres procès inclus dans l’enquête de la FDA, ne semblent pas répondre aux critères d’exception du consentement éclairé », indique l’enquête. L’enquête de la FDA a également indiqué que certains ou tous les sujets de quatre études étaient susceptibles d’être exposés à la contrainte ou à une influence indue »et la CISR de Hennepin n’a pas fourni de garanties adéquates contre une telle contrainte.

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